XƯỞNG SẢN XUẤT KHẨU TRANG Y TẾ SONG THIÊN CHUNG TAY CÙNG THẾ GIỚI ĐẨY LÙI DỊCH COVID 19

Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm hay Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Thuốc Hoa Kỳ (tiếng Anh: Food and Drug Administration, viết tắt FDA hay USFDA) là cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ, thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ. Trụ sở đóng tại Washington DC, Hoa Kỳ. Cục được lập năm 1906.

FDA chịu trách nhiệm cho việc bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng thông qua các quy định và giám sát an toàn thực phẩm, các sản phẩm thuốc lá, sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống, dược phẩm phải theo toa và không cần kê toa, vắc xin, dược sinh học, truyền máu, các thiết bị Y tế, bức xạ điện từ các thiết bị phát, và các sản phẩm Y tế.

FDA cũng thực thi các quy định khác của pháp luật, đặc biệt là Mục 361 của Đạo luật Dịch vụ Y tế công cộng và các quy định kèm theo, nhiều quy định trong số đó không trực tiếp liên quan đến thực phẩm hoặc thuốc. Chúng bao gồm các yêu cầu về vệ sinh môi trường về du lịch giữa các bang và kiểm soát dịch bệnh trên các sản phẩm khác nhau, từ vật nuôi hộ gia đình nhất định đến việc hiến tinh trùng để hỗ trợ sinh sản.

Nhãn hiệu CE hài hòa các quy tắc và tiêu chuẩn kỹ thuật trong các nước thành viên, qua đó kết quả thử nghiệm và chứng nhận được công nhận lẫn nhau trong EU bởi các chính sách chung. Nó không chứng nhận chất lượng hoặc cấp giấy chứng nhận xuất xứ, mà đúng hơn là một nhãn hiệu hành chính mà không dành cho khách hàng hoặc người tiêu dùng. Nó chỉ loan báo cho giới thẩm quyền liên hệ rằng nó có một giấy chứng nhận phù hợp với các quy định của EU. Nhãn hiệu CE, do đó bạn có thể gọi nó là một “hộ chiếu kỹ thuật” cho một sản phẩm, mà nhà thầu cài đặt tự chịu trách nhiệm.

Nếu sản phẩm được sản xuất theo các quy định của châu Âu, các nhà chức trách tin rằng các yêu cầu cơ bản pháp lý về y tế, bảo vệ môi trường và người tiêu dùng và đối với an toàn được đáp ứng. Hoàn thành các thủ tục đánh giá sự phù hợp cho phép đính kèm nhãn hiệu CE lên sản phẩm.Nhãn hiệu CE là bắt buộc đối với các sản phẩm, được tiêu thụ tại 27 nước EU và ở cả các nước Iceland, Liechtenstein và Na Uy (các nước thuộc Khu vực kinh tế châu Âu).

ISO là viết tắt tên của tổ chức Quốc tế về tiêu chuẩn hóa (International Organization For Standaraization). Tiêu chuẩn được ban hành năm 2003 ( gọi tắt là phiên bản năm 2003).

ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn do tổ chức ISO ban hành. Nói một cách đơn giản, ISO 13485 là một tập hợp các yêu cầu được xác định bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế. Các yêu cầu này được các nhà sản xuất thiết bị Y tế sử dụng để áp dụng vào Hệ thống quản lý chất lượng của mình ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế phổ biến nhất của ngành công nghiệp Y tế

Về cơ bản, ISO 13485 giống như một hệ thống quản lý chất lượng (ISO 9001) cho các tổ chức liên quan đến thiết kế, sản xuất, lắp đặt và bảo dưỡng các thiết bị y tế. Được bổ sung thêm một số yêu cầu quan trọng

CASE trong việc hỗ trợ cho các doanh nghiệp tối ưu hóa công thức sản xuất, nguyên cứu thay thế nguyên liệu,… nhằm nâng cao chất lượng sản phẩm, giảm thiểu giá thành sản xuất.

Với phân tích nhận danh, CASE còn có thể giúp cho các doanh nghiệp tìm kiếm và khắc phục các sự cố xảy ra trong quy trình sản xuất.

Đối với các mẫu bệnh phẩm, CASE có thể đưa ra câu trả lời chính xác về các độc chất có trong máu, dịch dạ dày, nước tiểu,… giúp cho các bệnh viện có thể xác nhận nguyên nhân gây độc cho bệnh nhân.Ngoài ra, CASE là một trong số ít đơn vị tại Việt Nam có thể phân tích Dioxin trong các nền mẫu khác nhau (thực phẩm, môi trường,…) trên thiết bị phân tích có độ chính xác và độ phân giải tối ưu.